+7 (499) 110-86-37Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 366Санкт-Петербург и область

Распоряжение о введении регистрации образцов на испытание

Примечание: данная статья не затрагивает проведение испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, поскольку в данном случае выездные испытания не применимы. Испытания, проводимые в целях государственной регистрации медицинских изделий, регулируются приказом от 9 января г. Согласно тексту данного приказа, выезд на место производства возможен лишь с целью проведения технических испытаний медицинского изделия включая проведение испытаний на электромагнитную совместимость ,. Проведение выездных технических испытаний возможно, например, для магнитно-резонансного томографа, компьютерного томографа или отдельных составляющих крупногабаритного оборудования, таких как рентгеновский излучатель или коллиматор для рентгеновских аппаратов.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Пожарные испытания двух образцов стекла

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 30 ноября г. В целях реализации части 7 статьи 12 Федерального закона от 26 июня г.

Порядок проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа приложение 1 ;. Порядок утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений приложение 2 ;. Порядок выдачи свидетельств об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, установления и изменения срока действия указанных свидетельств и интервала между поверками средств измерений приложение 3 ;.

Требования к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядок их нанесения приложение 4. Признать утратившими силу Правила по метрологии ПР Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений", утвержденные постановлением Госстандарта России от 8 февраля г.

Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В. Приложение 1 Порядок проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа. Общие положения. Испытания стандартных образцов в целях утверждения типа.

Испытания средств измерений в целях утверждения типа. Приложение 2 Порядок утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений. Приложение 3 Порядок выдачи свидетельств об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, установления и изменения срока действия указанных свидетельств и интервала между поверками средств измерений.

Приложение 4 Требования к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядок их нанесения.

Приложение Изображение и размеры знака утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа.

Для целей настоящего Порядка используются следующие понятия:. Единичное производство стандартного образца или средства измерений - однократное производство стандартного образца или средства измерений конкретного типа, повторное изготовление которых не предусмотрено. Серийное производство стандартного образца или средства измерений - постоянное непрерывное производство или производство периодически повторяющимися партиями стандартных образцов или средств измерений конкретного типа.

Выпуск из производства стандартных образцов или средств измерений - выпуск стандартных образцов или средств измерений в обращение на рынке.

Тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие разработку, выпуск из производства, ввоз на территорию Российской Федерации, продажу и использование на территории Российской Федерации не предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов и средств измерений, могут в добровольном порядке представлять их на утверждение типа.

Испытания стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа проводят с учетом характера их производства серийное или единичное. Испытания стандартных образцов или средств измерений проводятся на основании заявки заинтересованного лица далее - Заявитель.

Заявителем испытаний стандартных образцов или средств измерений серийного производства могут быть юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие выпуск из производства стандартных образцов или средств измерений, или уполномоченные ими иные юридические лица и индивидуальные предприниматели. Заявителем испытаний стандартных образцов или средств измерений единичного производства могут быть юридические лица и индивидуальные предприниматели осуществляющие:.

Испытания в целях утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений проводятся юридическими лицами, аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений на выполнение испытаний стандартных образцов или средств измерений далее - Испытатель , области аккредитации которых содержат испытания заявляемых стандартных образцов или средств измерений.

Сведения о содержании областей аккредитации юридических лиц, аккредитованных на право выполнения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, Заявитель может получить от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений, или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по оценке соответствия продукции, производственных процессов и услуг установленным требованиям качества и безопасности, а также деятельность по обеспечению единства измерений.

Испытания в целях утверждения типа стандартных образцов или средств измерений оплачиваются Заявителем в соответствии с условиями заключенных договоров контрактов с Испытателем. Заявитель направляет Испытателю заявку на проведение испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа.

Заявка на проведение испытаний стандартного образца должна содержать следующую информацию:. В заявке на проведение испытаний стандартного образца единичного производства Заявитель указывает дополнительно заводские номера предъявляемых на испытания экземпляров стандартных образцов.

Заявка должна также содержать обязательство оплаты Заявителем расходов на проведение испытаний стандартного образца в соответствии с условиями заключаемого договора контракта. Заявитель представляет с заявкой сопроводительные документы к стандартным образцам паспорт или сертификат на стандартный образец.

Сопроводительные документы к стандартным образцам, ввозимым на территорию Российской Федерации, Заявитель представляет на русском языке. Испытатель рассматривает заявку, принимает решение о возможности проведения испытаний и в 2-х недельный срок после получения заявки:. Испытатель после подписания договора контракта разрабатывает, согласовывает с Заявителем и утверждает программу испытаний.

Программа испытаний разрабатывается с учетом положений национальных стандартов, устанавливающих общие требования к стандартным образцам, их разработке, испытаниям и применению при наличии соответствующих национальных стандартов.

Заявитель после утверждения программы испытаний представляет Испытателю на испытания необходимое количество стандартных образцов и отчет о разработке стандартного образца при его наличии , текстовую характеристику стандартного образца, напечатанную в виде трафарета и наклеиваемую на каждую единицу упаковки стандартного образца, содержащую наименование организации изготовителя стандартного образца, наименование стандартного образца, номер и дату выпуска партии, срок годности стандартного образца и фотографию стандартного образца.

Испытатель проводит испытания в соответствии с программой испытаний. Результаты работ, предусмотренные программой, оформляются протоколами. Испытатель по результатам испытаний разрабатывает описание типа стандартного образца и оформляет акт испытаний стандартного образца в целях утверждения типа далее - акт испытаний стандартного образца.

Акт испытаний стандартного образца оформляется на бланке Испытателя в двух экземплярах и подписывается руководителем и представителями организации Испытателя, с указанием занимаемых ими должностей и расшифровки подписей. Подпись руководителя заверяется гербовой печатью Испытателя, под подписью указывается дата подписания акта испытаний стандартного образца. Один экземпляр акта испытаний стандартного образца с приложениями, после ознакомления с ним и визирования представителем Заявителя, направляется Заявителю.

Заявитель направляет Испытателю заявку на проведение испытаний средств измерений в целях утверждения типа. Заявка на проведение испытаний средств измерений единичного производства дополнительно должна содержать заводские номера предъявляемых на испытания экземпляров средств измерений. Заявка должна также содержать обязательство оплаты Заявителем расходов на проведение испытаний средств измерений в соответствии с условиями заключаемого договора контракта.

Заявитель представляет с заявкой эксплуатационные документы на средство измерений руководство по эксплуатации, формуляр, паспорт , а также фотографии общего вида средств измерений и или рекламные проспекты. Эксплуатационные документы на средства измерений, ввозимые на территорию Российской Федерации, должна быть оформлена на русском языке. Программа испытаний разрабатывается с учетом положений национальных стандартов, устанавливающих общие требования к средствам измерений, их разработке, испытаниям и применению при наличии соответствующих национальных стандартов , а также обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений, установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений и законодательством Российской Федерации о техническом регулировании при их наличии.

При наличии обязательных требований к средствам измерений, в том числе требований к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений, программа испытаний должна предусматривать проверку их выполнения. Заявитель после утверждения программы испытаний представляет на испытания образцы средств измерений.

Результаты работ, предусмотренных программой, оформляются протоколами. Испытания средств измерений единичного производства проводятся на всех представляемых образцах. Испытатель по результатам испытаний разрабатывает описание типа средства измерений, утверждает при необходимости методику поверки, оформляет акт испытаний средства измерений в целях утверждения типа далее - акт испытаний средства измерений. Акт испытаний средства измерений оформляется на бланке Испытателя в двух экземплярах и подписывается руководителем и представителями организации Испытателя, с указанием занимаемых ими должностей и расшифровки подписей.

Подпись руководителя заверяется гербовой печатью Испытателя, под подписью указывается дата подписания акта испытаний средства измерений. Один экземпляр акта испытаний средства измерений с приложениями, после ознакомления с ним и визирования представителем Заявителя, направляется Заявителю. Настоящий Порядок устанавливает процедуру утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений.

Решение об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений принимает Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии далее - Ростехрегулирование на основании положительных результатов испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа. Основанием для рассмотрения вопроса об утверждении типа стандартного образца или типа средства измерений является поступление в Ростехрегулирование заявки юридического лица или индивидуального предпринимателя далее - Заявитель на утверждение типа стандартного образца или типа средства измерений с приложением копии заявки на проведение испытаний с приложениями, программы испытаний и акта испытаний с положительными результатами испытаний и приложениями.

Ростехрегулирование в течение 30 дней организует рассмотрение материалов испытаний на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации по обеспечению единства измерений, а также по выполнению обязательных метрологических и технических требований характеристик к стандартному образцу или средству измерений при их наличии. По результатам рассмотрения поступивших документов при положительных результатах испытаний Ростехрегулирование принимает решение в форме приказа об утверждении типа стандартного образца или типа средства измерений.

При несоответствии материалов испытаний общим требованиям законодательства Российской Федерации по обеспечению единства измерений или обязательным метрологическим и техническим требованиям характеристикам к стандартному образцу или средству измерений Ростехрегулирование возвращает поступившие документы Заявителю с указанием причин. Решение об утверждении типа стандартного образца или типа средства измерений размещается на интернет-сайте Ростехрегулирования. Ростехрегулирование организует хранение поступивших копий заявок на проведение испытаний с приложениями, программы испытаний и акта испытаний с положительными результатами испытаний и приложениями, а также направление в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений сведений об утвержденных типах стандартных образцов или типах средств измерений.

Настоящий Порядок устанавливает правила выдачи свидетельств об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, установления и изменения срока действия указанных свидетельств и интервала между поверками средств измерений.

Утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений удостоверяется свидетельствами об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений далее - свидетельство.

Свидетельство оформляется Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии далее - Ростехрегулирование на основании принятого им решения об утверждении типа стандартного образца или типа средства измерений. Продолжительность интервала между поверками для средств измерений устанавливается в решении Ростехрегулирования об утверждении типа средства измерений по результатам проведенных в установленном порядке испытаний в целях утверждения типа.

Свидетельство оформляется на бланке Ростехрегулирования в течение 5 рабочих дней после принятия решения об утверждении типа стандартного образца или типа средств измерений. Свидетельство оформляется в одном экземпляре отдельно на каждый тип стандартного образца или тип средства измерений с учетом характера их производства серийное или единичное и имеет обязательное приложение, содержащее описание типа стандартного образца или типа средства измерений.

Свидетельство подписывается заместителем руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии с указанием даты подписания и заверяется гербовой печатью Ростехрегулирования. В описании типа стандартного образца или типа средства измерений указывается:. Описание типа стандартного образца или типа средства измерений имеет сквозную нумерацию листов. На каждом листе указывается номер текущего листа и сколько всего листов в описании. На первом листе указывается, приложением к какому свидетельству оно является указывается номер свидетельства.

Описание типа стандартного образца или типа средства измерений подписывается заместителем руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии с указанием даты подписания и заверяется гербовой печатью Ростехрегулирования. Свидетельство направляется вручается юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, подавшему заявку на утверждение типа стандартного образца или типа средства измерений далее - держатель свидетельства. Выдача свидетельства регистрируется в журнале учета выдачи свидетельств об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений.

Журнал учета выдачи свидетельств об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений содержит следующие сведения:. Копии свидетельств передаются в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений. В случае утраты свидетельства держатель свидетельства имеет право на получение дубликата свидетельства, который предоставляется ему на основании заявления в письменной форме.

Дубликат свидетельства оформляется с пометкой "дубликат" в одном экземпляре, который направляется вручается держателю свидетельства. Копия дубликата свидетельства хранится в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений. Переоформление свидетельства осуществляется по заявлению держателя свидетельства на основании оформленного приказом решения Ростехрегулирования в случае:. Сведения о переоформлении свидетельства и копия свидетельства в случае его переоформления передаются в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений.

Интервал между поверками может быть изменен по решению Ростехрегулирования, принятого на основании заявления держателя свидетельства и результатов проверки установленного интервала между поверками. Изменение интервала между поверками средств измерений устанавливается по результатам повторных испытаний в целях утверждения типа только в части определения продолжительности интервала между поверками средств измерений.

Срок действия свидетельств об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений серийного производства может быть продлен без проведения испытаний на последующие 5 лет решением Ростехрегулирования на основании письменного заявления держателя свидетельства с представлением информации об отсутствии изменений в документации на изготовление стандартных образцов или средств измерений и анализа результатов государственного метрологического надзора и обращений граждан с претензиями к выпускаемым стандартным образцам или средствам измерений за предыдущие 5 лет.

На основании принятого решения вносятся изменения в свидетельство. Копия решения Ростехрегулирования о продлении срока действия свидетельства и копия свидетельства передаются в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений. Знак утверждения типа применяется исключительно в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в случае утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений.

Изображение и размеры знака утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений далее - знак утверждения типа должны соответствовать приведенным в Приложении к настоящим Требованиям. Размеры знака утверждения типа должны гарантировать четкость и различимость его элементов невооруженным взглядом. Линейные размеры знака утверждения типа в миллиметрах определяются путем умножения размеров знака утверждения типа на коэффициент, выбираемый из параметрического ряда: 1; 2,5; 4; 5; 6; 10; 15; 25; 40; 50; 60;

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября г. N Собрание законодательства Российской Федерации, , N 26, ст. Утвердить Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий согласно приложению. Настоящий Порядок устанавливает требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий далее соответственно - оценка соответствия, технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания.

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября г. N Собрание законодательства Российской Федерации, , N 26, ст. Утвердить Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий согласно приложению.

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 30 ноября г. В целях реализации части 7 статьи 12 Федерального закона от 26 июня г. Порядок проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа приложение 1 ;. Порядок утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений приложение 2 ;. Порядок выдачи свидетельств об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, установления и изменения срока действия указанных свидетельств и интервала между поверками средств измерений приложение 3 ;.

Строительная база. Большая сборка документов. База постоянно обновляется. Государственные стандарты. Строительный каталог. Документы по пожарной безопасности. Скачать базу целиком. Скачать Приказ Об утверждении Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, Порядка утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений, Порядка выдачи свидетельств об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, установления и изменения срока действия указанных свидетельств и интервала между поверками средств измерений, требований к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядка их нанесения Дата актуализации: Приказ Directive

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 30 ноября г. В целях реализации части 7 статьи 12 Федерального закона от 26 июня г. Порядок проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа приложение 1 ;. Порядок утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений приложение 2 ;.

.

.

.

.

.

Введение Испытания, проводимые в целях государственной клинических испытаний в целях государственной регистрации лабораторией список образцов, которые будут необходимы для проведения аудита.

.

.

.

.

.

.

.

Комментарии 2
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. heartsniptua

    Как же бесит это слово БОЙЦОВЫЕ! А млять пудели не кусаются?